终止同类疫苗研究 万泰生物自研九价HPV获全球完整商业化权利

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随着与葛兰素史克生物有限公司（下称“GSK”或“葛兰素史克”）合作研发HPV疫苗的终止，万泰生物(603392)自研的国产九价疫苗的进展，再度受到市场关注。

7月22日晚，万泰生物公告显示，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与葛兰素史克决定不再继续《关于新一代宫颈癌疫苗的开发和商业化的合作协议》（下称“合作协议”）项下的HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化合作。

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九价HPV研发方面，万泰生物有两条路径，一是万泰沧海与厦门大学合作；另一种是万泰沧海与葛兰素史克合作。其中，与后者的合作中，万泰沧海对疫苗的市场化开发受到协议约定。

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具体来说，葛兰素史克（GSK）则负责HPV9-AS04候选疫苗在海外进行疫苗佐剂及成品疫苗的开发及生产；万泰沧海则具有HPV9-AS04候选疫苗在中国和部分其他国家/地区的独家代理权。

与葛兰素史克的合作终止后，万泰沧海与厦门大学合作开发的九价HPV项目会怎样？公告明确指出，《合作协议》终止后，万泰沧海将不再受限于《合作协议》的限制，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗，获得全球范围内的完整商业化权利。

据了解，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗，与上述《合作协议》中的HPV9-AS04候选疫苗，属于两种完全不同的疫苗产品。HPV9-AS04候选疫苗的II期临床试验正在进行，但其进展速度，慢于万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗。

此前，在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》（The Lancet Infectious Diseases）上亦发表了首个国产与进口九价HPV疫苗头对头免疫原性比较研究。该研究结果显示，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗与美国默沙东研发的Gardasil九价HPV疫苗具有相似的免疫原性，且预计将具有供应量大、价格适宜的特点，有助于全球消除宫颈癌。

首个国产九价疫苗花落谁家？公开资料显示，目前，包括万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等国内疫苗厂商，均在国产九价HPV疫苗的研发中发力。从进展来看，万泰生物的研发进展较快。

今年4月10日，万泰生物公告显示，万泰沧海联合厦门大学共同研发的九价HPV疫苗三期关键临床试验揭盲结果，根据第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。此次揭盲且结果符合预期，也意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批更近一步。受此消息影响，4月11日，万泰生物“一”字涨停。

根据我国关于疫苗注册管理的相关规定，九价HPV疫苗需完成“支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后”才能进行注册申请，申请后需经过综合审评、生产现场核查等程序。

证券时报记者获悉，截至目前，万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗的临床申报工作，仍在有序进行中。