国产创新药出海又添一员：和黄医药呋喹替尼成功进入欧洲市场

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每经记者 许立波    每经编辑 杨夏    

每经上海6月22日电（记者许立波）6月22日，和黄医药（00013.HK，股价28.2港元，市值245.7亿港元）宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是呋喹替尼2023年11月在美国上市后，获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药。

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《每日经济新闻》记者从和黄医药了解到，呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。呋喹替尼此次在欧洲获批，主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果，该研究的数据已在2023年6月发表于《柳叶刀(The Lancet)》。

据悉，FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。

在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中，20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为21%。

呋喹替尼最早于2018年9月获国家药监局（NMPA）批准，用于结肠癌的三线治疗。商业化方面，和黄医药及礼来合作以商品名爱优特上市销售，于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药方面透露，自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年年中已有超过8万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

海外市场方面，2023年1月，和黄医药与武田签订协议，武田获得呋喹替尼除内地、香港及澳门以外的全球范围授权许可，授权的总额最高可达11.3亿美元，包括首付款为4亿美元。值得注意的是，11.3亿美元的交易规模在彼时也创下了中国原创小分子药物出海的最高纪录。直到今年6月14日，才被亚盛医药与武田制药在奥雷巴替尼上达成的海外独家许可所超越。

2023年11月8日，呋喹替尼获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，根据武田公布的数据，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。